Frankfurt (Reuters) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq des französischen Herstellers Valneva ausgesetzt.
Grund für den Schritt der Behörde seien vier neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, teilte das Unternehmen am Montag mit. Die Aussetzung gelte mit sofortiger Wirkung. Valneva müsse den Verkauf und die Auslieferung des Impfstoffs gegen das Chikungunya-Fieber in den USA umgehend einstellen. Die Aktie des Unternehmens brach daraufhin um fast 20 Prozent ein.
Die Entscheidung kommt nur wenige Wochen, nachdem die FDA eine andere Richtung eingeschlagen hatte. Noch Anfang August hob die Behörde eine zuvor empfohlene Anwendungspause für Personen ab 60 Jahren wieder auf. Die jetzige Aussetzung basiert dem Unternehmen zufolge auf vier neuen Krankheitsfällen, die außerhalb der USA auftraten. Drei der Betroffenen seien zwischen 70 und 82 Jahre alt, ein Fall sei bei einer 55-jährigen Person aufgetreten. Valneva erklärte, die Symptome entsprächen den bereits bekannten Risiken, die in den Warnhinweisen aufgeführt seien.
Valneva-Chef Thomas Lingelbach erklärte, das Unternehmen bleibe dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu dem Impfstoff zu erhalten. Dies sei angesichts der “weltweit zunehmenden Bedrohung durch Chikungunya” nötig. Valneva prüfe die finanziellen Auswirkungen einer möglichen dauerhaften Rücknahme der US-Lizenz, ändere seine Umsatzprognose aber vorerst nicht. Im ersten Halbjahr 2025 trug Ixchiq 7,5 Millionen Euro zu den gesamten Produktumsätzen von 91 Millionen Euro bei.
Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte sich zuvor mit der Sicherheit des Impfstoffs befasst. Mitte Juli hob sie eine vorläufige Beschränkung für Menschen ab 65 Jahren auf, mahnte jedoch zur Vorsicht. Die Prüfung war nach 28 Berichten über schwere Nebenwirkungen eingeleitet worden, die in drei Fällen zum Tod führten. Die EMA argumentierte jedoch, der Nutzen für ältere Menschen überwiege die Risiken, da diese Gruppe bei einer Infektion besonders gefährdet sei.
Ixchiq ist der erste Impfstoff gegen das Chikungunya-Fieber, der sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen wurde. Er nutzt eine abgeschwächte Form des Virus, um eine Immunreaktion hervorzurufen. Das Chikungunya-Virus wird hauptsächlich von Mückenarten der Gattung Aedes übertragen, zu denen auch die Tigermücke gehört. Die Krankheit kann hohes Fieber, Gelenkschmerzen und langanhaltende Beschwerden verursachen.
(Bericht von Patricia Weiß, redigiert von Ralf Banser. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Redaktion unter berlin.newsroom@thomsonreuters.com (für Politik und Konjunktur) oder frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (für Unternehmen und Märkte).)
